El ensayo sándwich avanzado de Getein ofrece una precisión comparable a la de la espectrometría de masas para los resultados de la prueba de 25-OH-VD.

Descripción general del mercado de pruebas de 25-OH-VD

Se prevé que, entre 2024 y 2029, el mercado mundial de pruebas de vitamina D experimente un crecimiento acelerado.

Según informes de investigación de mercado, el mercado mundial de pruebas de vitamina D alcanzó aproximadamente los 910 millones de dólares en 2023. Se prevé que para 2029 el tamaño del mercado mundial crezca hasta alcanzar los 1570 millones de dólares.

Los principales factores de crecimiento incluyen:

• Aumentar la concienciación sobre la salud pública
• Alta prevalencia de enfermedades relacionadas con la deficiencia de vitamina D.
• Crecimiento continuo de la población de edad avanzada

Prevalencia de la deficiencia de vitamina D

La deficiencia de vitamina D se ha convertido en un problema de salud pública mundial, debido a los estilos de vida modernos, la reducción de la actividad al aire libre y la limitada exposición al sol.

El consenso clínico internacional y diversos estudios indican que la insuficiencia de vitamina D es muy frecuente en poblaciones diversas de todo el mundo.

Las principales causas incluyen:

• Exposición insuficiente a la luz solar
• Ingesta dietética inadecuada

Actualmente, no existe un estándar unificado a nivel mundial para evaluar el estado nutricional de vitamina D. En China, la siguiente clasificación es ampliamente aceptada:

Niveles séricos de 25-OH-VD:

• <20 ng/mL (50 nmol/L): Deficiencia
• 20 a 30 ng/ml (50 a 75 nmol/l): insuficiencia
• >30 ng/mL (>75 nmol/L): Suficiencia

Estudios multicéntricos realizados en China muestran lo siguiente:

• Prevalencia de deficiencia: 61,3%
• Prevalencia de insuficiencia: hasta el 91,2%

Valor clínico y desafíos

La prueba de vitamina D es un análisis fundamental en:

• Salud materna e infantil
• Gestión del metabolismo óseo
• prevención de enfermedades crónicas

Sin embargo, la práctica clínica aún enfrenta tres desafíos importantes:

• ¿Pueden los reactivos domésticos igualar la precisión de espectrometría de masas (LC-MS/MS) ¿Y productos importados?
• ¿Los resultados son consistentes en los diferentes tipos de muestras (sangre venosa frente a sangre capilar)?
• ¿Cómo garantizar tanto la sensibilidad como la eficiencia en las pruebas de rutina?

Ensayo de 25-OH-VD de nueva generación de Getein Biotech

Precisión a nivel de espectrometría de masas

• Método de referencia alineado con LC-MS/MS
• Rastreable hasta NIST SRM 972 material estándar

Mayor sensibilidad

• Diseño tipo sándwich de doble anticuerpo con amplificación de señal mejorada.
• Límite de detección tan bajo como 1,0 ng/mL: no más muestras de bajo valor que pasen desapercibidas.

Rango lineal más amplio

• Límites de detección superior e inferior ampliados
• Minimiza la dilución y la necesidad de repetir las pruebas.

Mayor capacidad antiinterferencias

• Coeficiente de variación de precisión diaria <5%
• Rendimiento estable en todas las ejecuciones, lo que garantiza datos fiables y bajas tasas de repetición de pruebas.

Eficiente y conveniente

• Resultados disponibles en 8 minutos (POCT)
• Requiere un volumen de muestra de tan solo 10-20 μL (S/P/WB/Sangre periférica).
• Adecuado para sangre capilar y situaciones de emergencia/pruebas en el punto de atención.

Garantía de calidad estandarizada

• Pasa continuamente Centro Nacional de Laboratorios Clínicos (NCCL) programas de evaluación de la calidad externa

Cuatro tipos de muestras, una curva de calibración.

• El suero, el plasma, la sangre entera y la sangre capilar comparten un sistema de calibración unificado.
• La validación clínica demuestra sesgo <5%
• Tipos de muestras intercambiables con resultados consistentes y flujo de trabajo simplificado.

Nuevos datos de validación clínica

El Getein 25-OH-VD (Ensayo sándwich) ha sido validado mediante estudios comparativos contra LC-MS/MS y un reactivo de marca líder a nivel internacional.

Los resultados demuestran una alta consistencia y una fuerte correlación, lo que confirma su fiabilidad y precisión clínicas.

Soluciones de Getein para 25-OH-VD

POCT:

CLIA: