Solución de control de calidad

Solución de control de calidad

Definición

Sustancia, material o artículo previsto por su fabricante para ser utilizado para verificar las características de rendimiento de un dispositivo médico IVD.

Características de presentación

Uno de los parámetros utilizados para definir el rendimiento analítico o clínico de un dispositivo médico IVD.

Características básicas de los materiales de control

1. La composición del producto de control de calidad deberá ser similar o idéntica al sustrato utilizado para analizar las muestras de los pacientes.
2. Los productos de control de calidad deben ser uniformes y estables.
3. Los productos de control de calidad deben analizarse de la misma manera que la muestra del paciente.

Control de calidad interno

El control de calidad interno (IQC) es una función del control de calidad para monitorear y evaluar la calidad del trabajo del laboratorio.

• Cada laboratorio adopta una serie de medidas de inspección y control.

• IQC es importante para mejorar el sistema de gestión de calidad del laboratorio, ya que es una medida del desempeño del laboratorio.

Evaluación externa de la calidad

La evaluación de calidad externa (EQA) se utiliza para describir un método que permite comparar las pruebas de un laboratorio con una fuente externa al laboratorio.

• Permite la comparación de rendimiento y resultados entre diferentes sitios de prueba

• Proporciona una alerta temprana para problemas sistemáticos asociados con kits u operaciones.

• Proporciona evidencia objetiva de la calidad de las pruebas.

• Indica áreas que necesitan mejoras

• Identifica las necesidades de formación.

reglas de control de calidad

Nuestros métodos de control de calidad se basan en las reglas de Westgard.

En base a este sistema de reglas, se establecen dos tipos de métodos de control de calidad: control de calidad LJ y control de calidad XB. La curva de control de calidad LJ es una línea recta en un estado ideal, con una fluctuación no mayor a 2 SD.

Productos de control de calidad Getein

*Próximamente: Anti-HCV, Anti-HIV, Total IgE