Kit de PCR en tiempo real para VPH de Akso
I Uso previsto
El kit Akso HPV Real-time PCR es una prueba de PCR en tiempo real destinada a la detección cualitativa del ácido nucleico del VPH en muestras cervicales recogidas en solución de conservación celular mediante un hisopo cervical de personas sospechosas de tener VPH.
Los resultados de la prueba no deben utilizarse como único criterio para el diagnóstico y la exclusión de la infección por VPH ni para la toma de decisiones sobre el manejo del paciente. Los resultados positivos indican la presencia de ADN del VPH. Los resultados negativos no descartan la infección por VPH. Las observaciones clínicas, el historial del paciente, la información epidemiológica y otros datos diagnósticos también son necesarios para determinar el estado de infección del paciente.
Este kit está destinado únicamente al uso por personal de laboratorio clínico cualificado y capacitado específicamente instruido y entrenado en las técnicas de PCR en tiempo real y in vitro Procedimientos de diagnóstico. Solo para uso profesional y de laboratorio.
Presupuesto
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Nombre del producto |
Elemento de prueba |
Método |
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Kit de PCR en tiempo real para VPH de Akso |
VPH |
PCR cuantitativa fluorescente |
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Tipo de muestra |
Temperatura de almacenamiento |
Estante Vida |
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Muestras cervicales |
0-30℃ |
18 meses
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Interpretación de los resultados
Interpretación positiva de los resultados
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Canal de detección |
Tipo(s) detectado(s) |
Valor Ct |
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Canal HPV16 |
Positivo para VPH16 |
Ct≤40 |
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Canal HPV18 |
Positivo para VPH18 |
Ct≤40 |
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Canal VPH (31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68) |
Positivo para al menos un tipo de VPH (31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68) |
Ct≤40 |
Nota: Dado que la amplificación de los objetivos HPV16, HPV18 y HPV (31,33, 35, 39,45, 51, 52, 56,58, 59,66, 68) puede competir con el IC (Control Interno), los resultados del canal IC pueden ignorarse cuando los resultados de la prueba son positivos.
Interpretación negativa de los resultados
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Canal de detección |
Tipo(s) detectado(s) |
Valor Ct |
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Canal HPV16 |
Resultado negativo para VPH16 |
N / A |
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Canal HPV18 |
Resultado negativo para VPH18 |
N / A |
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Canal VPH (31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68) |
Negativo para VPH (31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68) |
N / A |
Nota: Cuando el resultado de la prueba es negativo, el resultado del control interno (CI) debe ser positivo.
Interpretación anormal de los resultados
Si se produce alguna de las siguientes situaciones, el resultado se considera anormal y la prueba debe repetirse utilizando un nuevo cartucho de VPH y la muestra restante:
a. Prueba de muestras: Si los resultados de los canales HPV16, HPV18, HPV (31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68) e IC son todos "negativos", el resultado se muestra como "inválido". Esto podría deberse a una toma de muestras o conservación inadecuada de la muestra, a la inhibición de la reacción de PCR o a un fallo del cartucho de HPV.
b. El resultado muestra "err". Esto podría ocurrir, por ejemplo, si se abre la tapa de calentamiento durante el funcionamiento, si hay un corte de energía, si se produce un error de software o si hay una falla en el equipo.
c. Los resultados del control positivo y del control negativo son anormales. Por ejemplo, si el control negativo da positivo, puede haber contaminación.
Dispositivo aplicable
Sistema de PCR Akso GN 7000
Sistema de PCR Akso GN 7060
Sistema de PCR Akso GN 7080
Sistema de PCR Akso GN 7120
